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发布日期:2019-12-11 14:11  浏览次数:

  近日,香雪制药全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心(下文简称“香雪剑桥”)收到英国药品和健康产品管理局(下文简称“MHRA”)的通知,香雪剑桥向MHRA递交的用于缓解感冒及流感的板蓝根产品注册申请获得审评批准,成为首批按照欧盟指令要求申报中成药的中国药企,标志香雪制药数字化中药正式进入国际市场。

  据了解,近期香雪剑桥获得MHRA批准上市的板蓝根产品名称是PhynovaColdandFluReliefPowderforOralSolution(凡诺华缓解感冒和流感颗粒剂),而该板蓝根产品是首个在英国以治疗感冒为主要适应症进行注册并获得MHRA批准上市的中成药。

  自今年7月1日《中医药法》实施后,中药国际化也被提上日程,但业内人士指出,由于中成药自身特点等原因,一直处于“模糊”发展阶段,难以作出西药公式化解释说明,因此中成药产片要在欧美国家或地区上市绝非“易事”。

  资料显示,2004年欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》,规定药企若能够在申请日之前提供至少30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的,才可以通过注册以药品身份正式登陆欧盟市场。而英国从2011年开始实施欧盟规定,中成药产品必须要拿到产品的注册执照才能上市,没有注册执照的中成药库存销完、保质期结束后不能再进货。

  香雪制药副总工程师康志英介绍,产品在英国申请注册过程中,审评专家非常关注产品毒理学研究内容及临床应用证据,尤其是遗传毒性,要求要做体内的微核试验,另外生殖毒性、基因毒性等都需要提供试验资料,且试验需在英国MHRA认可的机构开展。另外申请注册还要满足欧盟GMP的认可标准,欧盟的要求几乎是全世界至严,这意味着企业的生产车间、设备等都需要进行改造。

  对此,香雪制药率先采用指纹图谱技术的中成药,并建立了从中药材源头质量控制、生产过程动态控制和最终产品质量控制相关联的质量控制体系,实现标准数字化,生产过程数字化、中药溯源数字化,以及中药流通数字化,最终,香雪板蓝根颗粒凭借过硬的产品质量体系通过英国官方认证。

  据了解,虽然香雪板蓝根颗粒在不同地方进行注册而有不一样的名称,但是在技术工艺、选材原则、检验标准都是一致。香雪板蓝根在原料上选用GAP基地药材,进行重金属测试、农残测试等多项安全性标准试验,在生产过程设定了包括溶剂残留与重金属控制、农残控制及微生物控制等100多项检测指标。另外,香雪板蓝根还增加有效成分含量控制及安全性指标。

  除了加强和巩固中成药业务外,香雪制药密切跟踪国际制药领域的领先性技术成果,把产品创新研发作为企业重要战略。该公司在英国设立香雪剑桥中药研究中心,为国内首家海外中药研发机构,在香港建立“粤港干细胞与再生医学中心(香港)”,在广州建立广东省香雪中药及天然药物院士工作站和香雪生命科学研究中心等研发机构。

  香雪制药构建了以企业为主体,科研机构和领军人才团队共同参与的国际合作创新体系,搭建了小核酸抗病毒药物开发、高亲和性特异性T细胞免疫治疗药物和治疗方法等具有国际领先水平的前沿生物技术研究平台。

  与此同时,香雪制药与国际知名生物医药企业合作新药创制,与英国合作研制开发的植物药获得英国MHRA药品注册,与美国合作创制STP705为中国首批小核酸药物,KX02脑胶质瘤新药获得中美FDA批准进入临床,一批高效能的创新药物临床研究正全面开展。文/文钊

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